Puntos clave:
Bidi Vapor LLC insta a la Corte de Apelaciones del Undécimo Circuito a revocar la decisión de la FDA de rechazar su solicitud de cigarrillo electrónico desechable, argumentando que la decisión es ilegal.
La FDA rechazó la solicitud de Bidi para su cigarrillo electrónico desechable sabor a tabaco, citando la falta de evidencia que demuestre un beneficio neto general y evidencia insuficiente para abordar los riesgos para la salud.
En agosto de 2022, Bidi Vapor logró anular con éxito la orden de rechazo de mercado emitida por la FDA para sus 10 productos con sabores no relacionados al tabaco, lo que les permitió volver a la fase de revisión científica y continuar con las ventas.
Según un informe reciente de Tobacco Reporter, Bidi Vapor LLC está instando a la Corte de Apelaciones del Undécimo Circuito a revocar la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de rechazar su solicitud para vender cigarrillos electrónicos desechables, alegando que las acciones de la agencia son ilegales.
Durante el debate oral en Miami, el abogado Eric Gotting le dijo al panel de apelaciones que la decisión de la FDA era "arbitraria y caprichosa, e ilegal." Señaló que la agencia reconoció que los fumadores adultos podrían cambiar al uso del producto para cigarrillos electrónicos desechable más seguro de Bidi, un cigarrillo electrónico prellenado con líquido de sabor a tabaco, pero aún así rechazó la solicitud de Bidi.
En enero de 2024, la FDA emitió una Orden de Denegación de Mercado (MDO) para el cigarrillo electrónico desechable con sabor a tabaco Bidi Stick-Classic. Esta decisión se produjo mientras la agencia seguía buscando una segunda revisión de las solicitudes de mercado para otros productos con sabores de Bidi Vapor. La FDA declaró que la solicitud de tabaco previo al mercado de Bidi "no logró demostrar un beneficio neto para los usuarios de productos de tabaco en general y carecía de evidencia suficiente para abordar los riesgos para la salud".
Bidi cree que la FDA violó la Ley de Procedimiento Administrativo y espera establecer una base para impugnar decisiones desfavorables por parte de la agencia, como lo ha hecho exitosamente en el pasado. En agosto de 2022, el Tribunal de Apelaciones del Undécimo Circuito revocó la orden de denegación de mercado (MDO) para sus 10 productos con sabor no tabaco. Esta decisión ha permitido que estos 10 PMTAs (solicitudes premercado de productos de tabaco) sean sometidos nuevamente a revisión científica y permite la venta de estos sabores continuar bajo la política de cumplimiento de productos de tabaco de la FDA.
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