El 21 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos aprobó la venta de cuatro productos de cigarrillos electrónicos a través del proceso de Solicitud de Producto Tabaco en el Mercado (PMTA). La FDA emitió autorización de comercialización a NJOY LLC para cuatro productos de cigarrillos electrónicos sabor menta - NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5%, y NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.
Vale la pena señalar que NJOY es uno de los mayores fabricantes de cigarrillos electrónicos en los Estados Unidos y fue adquirido por el gigante tabacalero Grupo 奥驰亚, productor de la marca de cigarrillos Marlboro, por aproximadamente $2.75 mil millones en 2023.
La FDA anunció que dos productos ACE autorizados están sellados, prellenados, con cápsulas no recargables diseñadas para ser utilizadas con dispositivos ACE previamente autorizados. Además, dos productos DAILY autorizados son cigarrillos electrónicos desechables con depósitos de líquido electrónico (e-líquido) prellenados y no recargables.
Esta autorización marca la primera aprobación de la FDA de un producto de cigarrillos electrónicos con sabor que no sea tabaco. Es importante señalar que cada aplicación es revisada caso por caso, y la acción de hoy solo se aplica a estos cuatro productos: la autorización no se aplica a ningún otro producto de cigarrillos electrónicos con sabor a mentol. Para vender legalmente nuevos productos de tabaco en los Estados Unidos, las compañías deben recibir una orden de comercialización por escrito de la FDA. Si bien esta acción permite que estos productos de tabaco específicos se vendan legalmente en los Estados Unidos, no significa que estos productos de tabaco sean seguros, ni que estén "aprobados por la FDA". Todos los productos de tabaco son dañinos y pueden ser adictivos. Aquellos que no usan productos de tabaco no deben comenzar a usarlos.
El Dr. Brian King, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, declaró:
Los solicitantes son responsables de proporcionar la evidencia necesaria para obtener la autorización de comercialización, según lo establecido por la FDA. Esta medida demuestra aún más que los productos de cigarrillos electrónicos pueden ser autorizados siempre que se presente suficiente evidencia científica a la agencia.
Según los estándares de salud pública, la FDA evaluó las PMTAs teniendo en cuenta factores como los riesgos y beneficios de los productos para toda la población. Después de revisar la solicitud de la empresa, la FDA determinó que había suficiente evidencia para demostrar que permitir la venta de estos productos es apropiado para proteger la salud pública, como lo exige la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo de 2009. Específicamente, la evidencia presentada por el solicitante mostró que estos productos con sabor a mentol proporcionaban beneficios para los fumadores adultos en comparación con los productos con sabor a tabaco previamente aprobados por el solicitante, suficientes para compensar los riesgos de los productos, incluido su atractivo para los jóvenes.
Somos una organización basada en datos y continuaremos siguiendo la ciencia para guiar nuestra revisión de las solicitudes de productos de tabaco antes de su comercialización", dijo el Dr. Matthew Farrelly, Director de la Oficina de Ciencia del Centro de Productos de Tabaco de la FDA.
Según nuestra exhaustiva revisión científica, en este caso, la evidencia de los beneficios de que los fumadores adultos cambien completamente a productos menos dañinos es lo suficientemente sólida como para superar los riesgos para los adolescentes.
La FDA sigue preocupada por los riesgos que representan los jóvenes que utilizan todos los cigarrillos electrónicos, especialmente los productos aromatizados que son más atractivos para los jóvenes. Al igual que con los productos previamente autorizados, la FDA ha implementado estrictas restricciones de marketing en los nuevos productos para prevenir la exposición y la adopción por parte de los jóvenes. La FDA supervisará de cerca cómo se comercializan estos productos, y si las empresas no cumplen con los requisitos estatutarios o regulatorios aplicables, la FDA tomará las medidas correspondientes. Si la agencia determina que continuar con la comercialización ya no es apropiado para proteger la salud pública, incluido si aumenta significativamente el número de jóvenes o ex fumadores que utilizan el producto, o si disminuye el número de fumadores existentes que cambian completamente al producto, la agencia puede suspender o revocar la autorización.
La acción de hoy es una de muchas medidas tomadas por la FDA para garantizar que todos los nuevos productos de tabaco vendidos en Estados Unidos sean sometidos a una revisión científica y obtengan autorización de comercialización por parte de la agencia. La FDA ha recibido cerca de 27 millones de solicitudes de certificación de productos y ha tomado decisiones sobre más de 26 millones de ellas.
Hasta ahora, la FDA ha aprobado 27 productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco y menta, incluidos cuatro autorizados hoy.
La organización mantiene un folleto imprimible de una sola página que enumera todos los productos de cigarrillos electrónicos autorizados; actualmente, estos son los únicos productos de cigarrillos electrónicos que pueden ser legalmente comercializados y vendidos en los Estados Unidos. Aquellos que fabriquen, importen, vendan o distribuyan cigarrillos electrónicos sin la autorización previa requerida corren el riesgo de acciones de cumplimiento. Aquellos que busquen una lista de productos de tabaco (incluidos los cigarrillos electrónicos) que puedan ser legalmente vendidos en los Estados Unidos pueden visitar la base de datos de productos de tabaco recientemente lanzada por la FDA.
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