El 16 de enero, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió Órdenes de Denegación de Comercialización (MDOs) contra 22 productos de cigarrillos electrónicos de la marca SMOK de Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd, con sede en Shenzhen, China. Los productos a los que se les negó la aprobación de comercialización incluyeron dispositivos, cartuchos de e-líquido, atomizadores y pods, que se comercializan como parte del sistema de cigarrillos electrónicos pero no contienen e-líquido de cigarrillo electrónico.
La FDA explicó que la empresa tiene prohibido promover o distribuir estos productos en el mercado estadounidense, o de lo contrario enfrentarán acciones de cumplimiento por parte de la FDA. Después de revisar las PMTAs de la empresa, la FDA concluyó que estas solicitudes carecen de evidencia suficiente para demostrar que permitir que estos productos ingresen al mercado sería apropiado para la salud pública, según lo requiere la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo de 2009. Específicamente, los solicitantes no proporcionaron datos suficientes para describir la liberación de ingredientes, la estabilidad del producto y los riesgos de uso indebido del producto.
Los productos de cigarrillos electrónicos SMOK rechazados no venían con líquido de cigarrillo electrónico. Se requiere que los consumidores compren y agreguen por separado su propio líquido de cigarrillo electrónico al dispositivo. Por lo tanto, estos productos SMOK tienen el potencial de ser utilizados con cualquier líquido de cigarrillo electrónico disponible en el mercado, incluidos sabores de tabaco y no tabaco. Según la Encuesta Nacional sobre Tabaco entre Jóvenes de 2023 (NYTS), SMOK figura como la sexta marca más popular entre los usuarios adolescentes de cigarrillos electrónicos, con un 11.3% de estudiantes de secundaria que informaron haber usado productos SMOK en los últimos 30 días.
El Dr. Brian King, Director del Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA, declaró:
La ciencia sirve como base del proceso de revisión de productos de tabaco de la FDA, y el CTP sigue comprometido con evaluar productos de tabaco según estándares de salud pública, teniendo en cuenta los riesgos y beneficios que dichos productos representan para toda la población. Es responsabilidad del solicitante proporcionar evidencia científica suficiente para demostrar que la introducción de un nuevo producto de tabaco en el mercado es apropiada para salvaguardar la salud pública. En este caso particular, el solicitante no proporcionó esta evidencia.
Después de someterse a un riguroso escrutinio científico por parte de la FDA, los productos de tabaco que reciben una Orden de Denegación de Comercialización (MDO) tienen prohibido ser introducidos o entregados en el comercio interestatal. Si estos productos se están vendiendo actualmente en el mercado, deben retirarse. Los fabricantes, distribuidores y minoristas que vendan o distribuyan estos productos en mercados interestatales estarán en violación de la ley y podrían enfrentar acciones de cumplimiento. La FDA proporciona la información más reciente sobre las MDOs, incluidas actualizaciones o cambios, como revocaciones o fallos judiciales relevantes, en su página web de Órdenes de Comercialización de Productos de Tabaco. Sin embargo, las empresas pueden presentar nuevas solicitudes para productos que estén sujetos a estas MDOs.
La FDA también afirmó que esta acción es parte de sus esfuerzos continuos para asegurar que todos los nuevos productos de tabaco no puedan comercializarse legalmente hasta que hayan pasado por una evaluación basada en la ciencia y hayan obtenido la autorización de comercialización de la FDA.
Desde 2020, la FDA ha recibido más de 26 millones de solicitudes de productos y ha tomado decisiones sobre el 99% de estas solicitudes. Hasta ahora, la FDA ha autorizado 23 productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos con sabores a tabaco. Para que los minoristas, consumidores y otros sepan qué productos pueden comercializarse legalmente, la FDA ha proporcionado una lista de productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos que han obtenido órdenes de autorización de comercialización (MGOs). Además, la FDA ha rechazado las solicitudes de comercialización de millones de productos que no cumplían con los estándares de salud pública necesarios exigidos por la ley.
A continuación se muestra una lista de productos a los que se les ha emitido MDOs:
- SMOK OSUB ONE Device
- SMOK OSUB ONE RPM Cartridge
- SMOK RPM DC 0.8 Ω MTL Atomizer
- SMOK OSUB ONE RPM Cartridge 3 Pack
- SMOK RPM DC 0.8 Ω MTL Atomizer 5 Pack
- SMOK Nfix Device
- Nfix DC 0.8 Ω MTL Pod
- SMOK POZZ Device
- SMOK POZZ DC 0.8 Ω Pod
- SMOK RPM 40 Device
- SMOK RPM Empty Standard Cartridge
- SMOK RPM Empty Nord Cartridge
- SMOK RPM Mesh 0.4 Ω Atomizer
- SMOK Nord DC 0.8 Ω MTL Atomizer
- SMOK SCAR-P3 Device
- SMOK SCAR-P3 Empty RPM 2 Cartridge
- SMOK SCAR-P3 Empty RPM Cartridge
- SMOK PRM 2 Mesh 0.16 Ω Atomizer
- SMOK RPM Mesh 0.4 Ω Atomizer
- SMOK Nord 2 Device
- SMOK Nord 2 RPM Cartridge
- SMOK Nord 2 Nord Cartridge
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