El 21 de noviembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió un memorando sobre políticas adicionales de ciencia regulatoria relacionadas con revisiones de solicitudes previas al mercado. Este memorando incluye trece protocolos desarrollados para los años 2020 a 2023, describiendo los procesos y métodos prioritarios para presentar y revisar solicitudes previas al mercado de productos de tabaco (PMTAs) para cigarrillos electrónicos con sabor y otros productos, así como la base para acciones específicas que apoyen evaluaciones ambientales.
El memo publicado en esta ocasión incluye:
Febrero 20, 2020: Apoyo para una revisión eficiente de las Solicitudes de Productos de Tabaco de Pre-Mercado (PMTAs) Junio 30, 2021: Prioridades actualizadas para las revisiones de las solicitudes PMTA (y el adendum fechado el 28 de julio, 2021) Enero 21, 2022: Solicitudes de prioridad PMTA recibidas entre el 10 de septiembre, 2020, y el 3 de noviembre, 2021 (y el adendum fechado el 28 de febrero, 2022) Julio 9, 2021: Método PMTA para cigarrillos electrónicos con líquidos de vapor no saborizados a tabaco: Aún no en fase de revisión científica sustantiva (Fase III) (y cinco adendums fechados el 28 de julio, 2021, 18 de agosto, 2021, 22 de noviembre, 2022, 7 de diciembre, 2022, y 27 de abril, 2023) Julio 16, 2020: Apoyo para rechazar o negar demandas contra las Solicitudes de Pre-Mercado (PMTAs) basadas en estándares de evaluación ambiental (y el adendum fechado el 27 de mayo, 2021) La FDA indica que los memorandos de políticas científicas ofrecen una visión de la postura del Centro sobre sujetos específicos en un momento dado. Por lo tanto, la información contenida en los memorandos puede cambiar, por ejemplo, basada en cambios en políticas, marcos regulatorios o ciencia regulatoria.
La FDA revisa las solicitudes de productos de tabaco con base en los datos específicos proporcionados en cada solicitud y documentados en la revisión específica para cada solicitud.
La FDA enfatiza que el memorando no debe ser utilizado como una herramienta, guía o manual para preparar solicitudes o presentar documentos ante la FDA.
La FDA ha publicado regulaciones finales para los solicitantes que buscan vender nuevos productos de tabaco, como la regla final PMTA, que describe el contenido necesario, el formato y el proceso de revisión para las PMTAs, así como documentos de orientación. La FDA también publica regularmente recursos adicionales en el sitio web y las redes sociales de la CTP, como seminarios web y avisos legales para enlaces externos que proporcionan consejos para solicitudes.
En abril, la FDA reanudó la publicación de memorandos de políticas de ciencia regulatoria. Esta es la cuarta serie de memorandos publicada en 2024, incluyendo el publicado hoy, lo que eleva el número total de memorandos publicados por la FDA a 26.
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