El 19 de enero, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una Orden de Denegación del Mercado (ODM) contra dos productos de cigarrillos electrónicos, Suorin y blu PLUS+, fabricados por Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. y Fontem US, LLC respectivamente. Esta orden prohíbe la venta o distribución de estos productos en el mercado estadounidense, y el incumplimiento puede dar lugar a acciones de cumplimiento por parte de la FDA. Ambas compañías pueden optar por presentar nuevas solicitudes para estos productos que estén sujetas a las restricciones impuestas por la ODM.
El Director del Centro de Productos del Tabaco de la FDA, el Dr. Brian King, afirmó que, "La minuciosa evaluación científica de las solicitudes de productos de tabaco es un pilar crucial del enfoque regulatorio integral de la FDA. Los solicitantes son responsables de garantizar que se incluya suficiente evidencia científica en sus solicitudes para cumplir con las normas necesarias de salud pública establecidas por la ley. En estos casos, dicha evidencia es insuficiente."
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) evalúa las solicitudes de productos de tabaco antes de su comercialización (PMTA) con base en estándares de salud pública, los cuales consideran los riesgos y beneficios de los productos para toda la población. Después de revisar estas PMTA de las empresas, la FDA ha determinado que estas solicitudes carecen de suficiente evidencia para demostrar que permitir la comercialización de estos productos sería beneficioso para la salud pública, como lo requiere la Ley para la Prevención del Consumo de Tabaco y Control del Tabaco de 2009.
El producto rechazado de Suorin es un dispositivo de cigarrillo electrónico recargable llamado Suorin Air, junto con una cápsula vacía recargable. Los consumidores tienen la opción de llenar el líquido precomprado del cigarrillo electrónico en la cápsula.
La FDA ha declarado que la solicitud presentada por Niuwo Network Technology Co., Ltd. de Shenzhen carece de suficiente evidencia con respecto a la responsabilidad por abuso. La responsabilidad por abuso se refiere a la capacidad de los productos de tabaco de promover el uso sostenido y desarrollar comportamientos adictivos y dependientes.
Según la Encuesta Nacional de Tabaco para Jóvenes (NYTS) de 2023, el 3.8% de los estudiantes de secundaria y preparatoria que han utilizado cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días informaron haber utilizado productos de la marca Suorin durante este período.
El producto blu PLUS+ rechazado incluye una batería y varios líquidos prellenados para cigarrillos electrónicos.
Baterías blu PLUS+ blu PLUS+® Carolina Bold 2.0 blu PLUS+® Classic Tobacco 1.2 blu PLUS+® Classic Tobacco 2.4 blu PLUS+® Gold Leaf 1.2 blu PLUS+® Gold Leaf 2.4 blu PLUS+® Menthol 1.2 blu PLUS+® Menthol 2.4 Además de otras deficiencias en la aplicación, Fontem US, LLC no proporcionó suficiente información sobre los ingredientes, los niveles de constituyentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC) y la información sobre el uso indebido.
Además, los solicitantes tampoco han proporcionado suficiente evidencia para demostrar que los posibles beneficios de este nuevo producto con sabor para fumadores adultos, en términos de cesación completa del tabaquismo o una reducción significativa en el consumo de tabaco, superen los riesgos para los adolescentes. Según una investigación realizada en 2023 en el estado de Nueva York, el 6,0% de los estudiantes de secundaria y preparatoria que habían utilizado cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días informaron que habían usado productos de la marca Blu durante este período.
La FDA también ha emitido una Orden de Dispositivo Médico (ODM) para otros productos blu PLUS+ que no se mencionaron anteriormente. La FDA solo ha divulgado los nombres de los productos que actualmente han sido aprobados por la FDA o el fabricante, con el fin de evitar revelar información confidencial de negocios.
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