Puntos clave:
Los recortes de personal de la administración Trump han resultado en una reducción de personal en la FDA, provocando un retraso en las tareas de revisión y dificultades para completar las revisiones de dispositivos médicos y productos de tabaco a tiempo.
Los científicos del Centro de Productos de Tabaco de la FDA han declarado que la carga de trabajo ha aumentado, lo que ha llevado a la cancelación de algunos proyectos de investigación relacionados con el tabaco, lo que potencialmente afectará el proceso de revisión de productos como los cigarrillos electrónicos.
Actualmente, la FDA está revisando la solicitud para la nueva generación del dispositivo de tabaco calentado "IQOS" de Philip Morris International (PMI), pero el proceso de revisión está retrasado.
Según un informe de Reuters del 27 de marzo, algunas agencias reguladoras de salud de EE. UU. encargadas de revisar la seguridad y eficacia de dispositivos médicos y productos de tabaco están teniendo dificultades para cumplir con los plazos establecidos por el Congreso debido a los despidos de la administración Trump. El gobierno de EE. UU. ha indicado que habrá reducciones de personal en agencias de salud, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), con una ronda anterior de despidos afectando a 3,500 puestos.
Dos científicos que trabajan en la FDA afirmaron que les han asignado casi el doble de tareas de revisión de nuevas solicitudes de productos desde que sus colegas fueron despedidos en febrero. Solicitaron permanecer en el anonimato para evitar cualquier repercusión profesional.
Estos científicos declararon que se les instruyó dejar de lado otros trabajos, incluyendo la supervisión de otros revisores y la provisión de retroalimentación temprana antes de la presentación de las aplicaciones de productos planificados. Según un científico del Centro para Productos de Tabaco de la FDA, el centro ha retrasado el inicio de nuevas revisiones de solicitudes y actualmente está manejando las revisiones existentes, las cuales deben completarse en un plazo de 180 días según la ley de EE. UU. También señaló que algunos proyectos de investigación relacionados con el tabaco han sido cancelados.
Tenemos 180 días para completar estas revisiones existentes, pero simplemente no podemos cumplir con el plazo. Es prácticamente imposible.
Actualmente, el Centro del Tabaco está revisando algunos proyectos importantes, incluida la solicitud de Philip Morris International (PMI) para su nuevo producto de nueva generación "IQOS" para dispositivos de tabaco calentado. Un portavoz de PMI afirmó que el tiempo promedio de espera para las solicitudes de productos de tabaco es cercano a los 700 días, no 180 días. La FDA no respondió a solicitudes de comentarios.
El Departamento de Eficiencia Gubernamental, liderado por Elon Musk, despidió aproximadamente a 1,000 empleados en período de prueba de la FDA el mes pasado, la mayoría de los cuales trabajaban en el Centro de Tabaco, Alimentos y Dispositivos Médicos. Algunos de estos empleados han sido llamados de nuevo desde entonces. Reuters no pudo confirmar el número final de empleados que fueron despedidos. A principios de este año, la FDA contaba con más de 20,000 empleados.
El profesor de la Escuela de Medicina de Harvard, Ameet Sarpatwari, señaló que las pérdidas de personal y experiencia en la FDA podrían provocar tiempos de revisión más largos, causando retrasos en la aprobación de productos o posiblemente reduciendo el tiempo dedicado a las solicitudes individuales, aumentando así el riesgo de pasar por alto posibles problemas.
Eva Temkin, abogada de Arnold & Porter, afirmó que incluso los revisores de productos que no fueron afectados en la próxima ronda de despidos son críticos para el proceso de revisión de productos, al igual que otros miembros del personal de la FDA como expertos en políticas y consultores legales.
Si este plan continúa, anticipamos que los objetivos y compromisos de pago del usuario no se lograrán.
Ella mencionó que la FDA ha cancelado las reuniones con algunas empresas y en su lugar solo está proporcionando respuestas por escrito.
Un abogado especializado en regulaciones de la FDA, que solicitó permanecer en el anonimato, declaró que algunos de sus clientes en grandes empresas de dispositivos médicos están profundamente preocupados por no cumplir con los plazos desde que la FDA comenzó a despedir personal en febrero. Un portavoz de la organización de la industria de dispositivos médicos AdvaMed también dijo que han escuchado preocupaciones similares.
Según la base de datos de la FDA, el año pasado la FDA aprobó más de 3,000 dispositivos médicos, incluidos unos treinta nuevos dispositivos de alto riesgo, como el sistema Affera de Medtronic para tratar la fibrilación auricular, así como más de 250 solicitudes de productos de tabaco.
Según la información obtenida por Reuters, el gobierno había ofrecido a los empleados de la FDA (excluyendo revisores, investigadores y personal de seguridad) un paquete de separación voluntaria de $25,000 antes de los despidos propuestos.
Un científico declaró que después de los despidos en la oficina que resultaron en más de diez personas siendo despedidas, se le asignaron aplicaciones más complejas que requerían una investigación más profunda, mientras que algunas presentaciones más simples fueron suspendidas. También se le encargó escribir un memorando regulatorio solo, lo cual normalmente es completado por un equipo de hasta seis científicos.
Según otro científico,
Algunos empleados temporales del Centro de Tabaco de la FDA fueron reclutados el año pasado por su conocimiento de tecnologías emergentes, como la verificación de edad de los cigarrillos electrónicos.
Necesitamos un rango más amplio de experiencia, y hemos perdido eso, lo cual nos ha puesto en una situación difícil.
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