Según un informe reciente de Vaping 360, el 31 de julio, un panel de tres jueces del Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos citó su fallo en el caso de Triton Distribution como precedente, aprobando las solicitudes de revisión de cinco fabricantes de cigarrillos electrónicos y revocando la Orden de Denegación de Mercado (MDO) de la FDA.
El tribunal ha devuelto el caso a la FDA para una revisión adicional.
Estos cinco fabricantes ahora pueden continuar vendiendo sus productos hasta que la agencia realice una nueva revisión científica de su solicitud de producto de tabaco pre-mercado (PMTA), o hasta que la Corte Suprema tome medidas.
Las cinco compañías son:
La casa de la nube, LLC, Distribución Paradigma, SWT Global Supply, Inc., Vaporized, Inc. y SV Packaging, LLC estuvieron involucrados en una decisión judicial que estableció: (1) la FDA no proporcionó aviso justo a los fabricantes de cigarrillos electrónicos sobre los requisitos de investigación a largo plazo para las PMTAs; (2) la FDA no reconoció ni explicó completamente su posición cambiante; (3) la FDA ignoró los intereses de confianza razonables y serios de los fabricantes como se detalla en la guía antes de la orden de negación de mercado (MDO).
En enero de este año, la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito falló a favor de Triton Distribution (apareciendo en documentos judiciales bajo su nombre legal Wages and White Lion Investments) con una decisión de 10-6 en su apelación contra la Orden de Denegación de Mercado (MDO) de la FDA.
Dos meses después, la FDA solicitó a la Corte Suprema una revisión del fallo de la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito, y el mes pasado la Corte Suprema aceptó escuchar la apelación de la FDA.
Este caso puede ser decidido en la primavera del próximo año, potencialmente reformando las prácticas de regulación de la FDA con respecto a los productos de cigarrillos electrónicos.
El Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito cree que los problemas planteados en el fallo de esta semana son similares a los del caso Triton.
En este caso, el solicitante produce líquido para cigarrillos electrónicos con sabor a nicotina. El solicitante dedicó una cantidad significativa de tiempo y recursos para preparar su PMTA de acuerdo con la orientación de la FDA, que indicaba que no necesitaban presentar estudios clínicos a largo plazo. Sin embargo, la FDA utilizó el mismo lenguaje prefabricado para rechazar su PMTA, al igual que lo ha hecho con los peticionarios de Wages y miles de otros fabricantes de cigarrillos electrónicos. Por lo tanto, por las razones totalmente explicadas en el caso de Wages, creemos que las acciones de la FDA en este caso también son ilegales, ya que rechazaron la PMTA del solicitante por falta de estudios clínicos a largo plazo.
Estas cinco empresas presentaron peticiones al tribunal en octubre de 2021, cuestionando los MDOs recibidos en agosto y septiembre de ese año. Estos rechazos fueron parte de las cartas de rechazo temprano emitidas un año después del plazo de presentación de PMTA en septiembre de 2020. El tribunal consolidó los cinco casos y concedió a los cinco peticionarios una suspensión de ejecución en noviembre de 2021 para su revisión.
En un informe reciente sobre el proceso de revisión PMTA, la FDA declaró que ha emitido MDOs para 46,000 productos de cigarrillos electrónicos. Docenas de fabricantes de cigarrillos electrónicos han desafiado las órdenes de rechazo en los tribunales federales.
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