Puntos clave:
Resultado del caso
El 23 de julio de 2025, la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos rechazó la petición de revisión judicial de Avipsp y su distribuidor en Estados Unidos, ECIGRUSA, confirmando la denegación por parte de la FDA de las Solicitudes de Productos de Tabaco en el Mercado (PMTA) para seis dispositivos y componentes de sistema abierto.
Punto clave de controversia
La FDA ha determinado que la solicitud carece de datos sobre el potencial de abuso en condiciones del mundo real, lo que podría resultar en un rechazo basado únicamente en ese motivo. El IVPS aboga por mejorar las advertencias en etiquetas como alternativa a algunas de las investigaciones y cuestiona la transparencia de los procedimientos de la FDA.
Postura y evidencia de la FDA:
Los sistemas abiertos, debido a su potencia ajustable y capacidad para elegir líquidos electrónicos, pueden llevar a un mayor consumo de nicotina y mayores riesgos de adicción.
Solicitando datos sobre la exposición a la nicotina y el potencial adictivo en comparación con los cigarrillos tradicionales, así como un estudio sobre la percepción y comprensión del consumidor.
Las advertencias de etiquetas no pueden reemplazar la investigación empírica y no pueden garantizar que los usuarios cumplan con la información de advertencia.
La carta de deficiencia establece claramente un plazo de 90 días para presentar los documentos faltantes y advierte que el plazo no será prorrogado ni se enviarán cartas adicionales.
Contraargumentos y respuestas del IVPS:
Propuesta para reducir el riesgo de adicción a través de etiquetas de advertencia fortalecidas.
Se cree que la falta de requisitos claros de datos por parte de la FDA en las etapas iniciales ha aumentado la carga sobre las empresas.
Sentencia del tribunal:
La falta de datos científicos críticos puede evitar que la FDA llegue a una conclusión definitiva que sea "adecuada para proteger la salud pública".
Estoy de acuerdo con el punto de vista de la FDA de que las etiquetas no pueden reemplazar la investigación empírica.
Citando precedentes de casos similares, se ha confirmado que la FDA tiene la autoridad para rechazar solicitudes cuando la evidencia científica es insuficiente.
Las disputas procedimentales no son suficientes para cambiar el resultado del fallo.
El 23 de julio de 2025, la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos emitió un fallo rechazando la solicitud de revisión judicial presentada por Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (IVPS) y su distribuidor estadounidense ECIGRUSA contra la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), respaldando la decisión de la FDA de denegar las solicitudes de productos de tabaco de premercado (PMTA) para sus seis dispositivos y componentes de sistema abierto. La corte encontró que la solicitud carecía de datos esenciales de investigación sobre el "potencial de abuso", un defecto suficiente por sí solo para respaldar la negativa.
Según la Ley de Prevención del Consumo de Tabaco en Familias y Control del Tabaco y la Norma de 2016 "Deeming Rule", los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS) deben ser aprobados por la FDA para poder ser vendidos en los Estados Unidos. IVPS presentó Solicitudes de Tabaco Premarcado (PMTA) para seis dispositivos de sistema abierto y componentes de julio a septiembre de 2020. Estos dispositivos permiten a los usuarios elegir su propio líquido electrónico y ajustar la potencia, lo que la FDA cree que podría resultar en una mayor exposición a la nicotina y riesgos de adicción, por lo que se requiere una verificación de datos más rigurosa.
La postura y evidencia de la FDA
La FDA señaló que los cigarrillos electrónicos de sistema abierto pueden aumentar significativamente el consumo de nicotina debido a la potencia ajustable y las concentraciones personalizables de líquido electrónico. La agencia solicitó datos sobre la exposición a la nicotina y el potencial de adicción en comparación con los cigarrillos tradicionales bajo condiciones de uso reales para evaluar su impacto en la salud pública.
La FDA está exigiendo la presentación de estudios de percepción y comprensión del consumidor para demostrar que las etiquetas de advertencia pueden ser entendidas correctamente e influir en el comportamiento. Se enfatiza que las etiquetas no pueden reemplazar la investigación empírica, ya que no pueden garantizar que los usuarios cumplan con la información de advertencia.
En una carta de deficiencia emitida el 29 de marzo de 2023, la FDA especificó un plazo de 90 días para presentar información adicional e informó que generalmente no se emitiría una segunda carta de deficiencia ni se ampliaría el plazo.
Refutación y cuestionamiento por Aveep
Solución de reemplazo de etiquetas: Avisops sugiere reemplazar algunas investigaciones sobre posibles abusos con advertencias de etiquetas fortalecidas, creyendo que esto puede reducir los riesgos de adicción.
Cuestionamiento procesal: Se cree que la FDA no especificó claramente los requisitos específicos en las primeras etapas de la aplicación, lo que llevó a la incapacidad de preparar datos de investigación relevantes de manera oportuna; señalando que los datos requeridos por la FDA excedieron las expectativas originales y aumentaron la carga sobre las empresas.
Sentencia judicial
El tribunal cree que la falta de datos de investigación sobre el potencial de abuso en condiciones del mundo real, incluso cuando se considera de forma aislada, es suficiente para evitar que la FDA llegue a una conclusión definitiva sobre si es "apto para proteger la salud pública".
El tribunal está de acuerdo con la postura de la FDA de que las etiquetas no pueden sustituir a la investigación empírica, ya que no hay pruebas suficientes para demostrar que los consumidores cambiarían su comportamiento basándose únicamente en las etiquetas. El tribunal también cita otros casos similares para respaldar la autoridad de la FDA para rechazar aprobaciones cuando la evidencia científica es insuficiente.
El tribunal rechazó todos los recursos presentados por IVPS y ECIGRUSA, respaldando la decisión de la FDA de denegar las PMTA. La sentencia enfatizó que la falta de datos científicos fue un factor decisivo y que las disputas procesales no fueron suficientes para cambiar el resultado.
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